Weiterbildung zum/zur Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist (§ 6 Abs. 1 Medizinprodukte- Betreiberverordnung). Als Beauftragte*r für Medizinproduktsicherheit sind Sie Ansprechpartner für Behörden, Hersteller und Vertreiber. Sie koordinieren alle Prozesse die zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspfl ichten notwendig sind. Sie sind verantwortlich für die Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen. Sie stellen das Medizinprodukt sicher und führen darüber eine sorgfältige Dokumentation. Die Informationen die die Hersteller oder die Bundesbehörden zur Verfügung stellen überprüfen Sie und leiten diese an die entsprechende interne Stelle weiter. Außerdem sind mutmaßliche, schwerwiegende Vorkommnisse beim Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In diesem Seminar lernen Sie, die Aufgaben gemäß § 6 Abs. 2 MPBetreibV und der MPAMIV für Betreiber und Anwender umzusetzen.

Zugangsvoraussetzungen:

Dieses Seminar setzt Kenntnisse zum Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender voraus, z.B. durch ein zuvor besuchtes Seminar Medizinprodukte-Beauftragter.

Kursinhalte

» Bestimmung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
» Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen
» Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten
» Koordinierung der Umsetzung der Korrekturmaßnahmen und der Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in der Gesundheitseinrichtung
» Interne und externe Kommunikation, Funktions-E-Mail-Adresse
» Fallbeispiele aus der Praxis

Sie erhalten

Akademie-Teilnahmezertifikat | 8 RbP-Punkte